Farmakovigilance: koncentrējieties uz veterināro zāļu drošību!

Farmakovigilance: koncentrējieties uz veterināro zāļu drošību!

Veterināro zāļu drošība ir Hannoveres Veterinārmedicīnas universitātes fonda (TiHo) jaunizveidotā Farmakovigilances centra uzmanības centrā. Šis centrs ļauj sistemātiski uzraudzīt nevēlamos notikumus, kas var rasties pēc zāļu lietošanas dzīvniekiem. Starp iespējamām blakusparādībām ir tādi simptomi kā slikta dūša, locītavu sāpes vai izsitumi uz ādas. Ziņojumus par šādiem nevēlamiem notikumiem var iesniegt dažādas veterinārmedicīnas jomā ieinteresētās puses, piemēram, veterinārārsti, veterinārtehniķi, dzīvnieku īpašnieki un pat veterinārijas studenti.

Farmakovigilances centrs TiHo ir daļa no Farmakoloģijas, toksikoloģijas un farmācijas institūta. Ziņojumus var sastādīt dažādos veidos: pa e-pastu uz ue@tiho-hannover.de, pa tālruni +49 511 953 8721 vai izmantojot tiešsaistes veidlapu TiHo vietne. Par nevēlamiem notikumiem iespējams ziņot arī tieši Federālajam patērētāju aizsardzības un pārtikas drošības birojam (BVL).

Farmakovigilances nozīme

Farmakovigilance attiecas uz cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu drošuma sistemātisku uzraudzību, lai atklātu un novērtētu nevēlamās blakusparādības (ADR). Šī uzraudzība palīdz samazināt risku. Šādas uzraudzības nepieciešamību uzsver fakts, ka klīniskajos pētījumos bieži ir iekļauts tikai ierobežots pacientu skaits, tādējādi neizdodas identificēt retas blakusparādības. Jauna informācija par drošību var parādīties ilgi pēc tam, kad zāles ir apstiprinātas tirdzniecībai. Tādēļ, lai nodrošinātu zāļu drošumu, ir ļoti svarīgi noteikt nevēlamās blakusparādības.

Talidomīda traģēdija 1960. gados izraisīja farmakovigilances sistēmu izveidi daudzās valstīs, lai uzraudzītu zāļu drošumu. Vācijā juridiskais pamats spontānai ziņošanai par blakusparādībām ir izveidots kopš 1978. gada. Tomēr ziņojumu skaits bieži vien neatbilst gaidītajam, tādējādi apdraudot šo sistēmu efektivitāti. Ziņošanas rādītājs Vācijā ir tikai 5–10 procenti, kas apgrūtina precīzu ADR biežuma reģistrēšanu.

Starptautiskā attīstība

Lai uzlabotu nevēlamo blakusparādību noteikšanu, dažas valstis ievieš pastiprinātas sistēmas, piemēram, recepšu notikumu uzraudzību (PEM) Apvienotajā Karalistē un reģionālos farmakovigilances centrus Francijā. Vācijā reģionālos farmakovigilances centrus izveidoja kā daļu no 12. AMG grozījuma. Tiek uzsvērta arī lielu epidemioloģisko pētījumu nozīme, lai noteiktu nevēlamās blakusparādības.

Eiropas līmenī EudraVigilance koordinē ADR centrālo reģistrēšanu un novērtēšanu. Zāles, kurām tiek veikta papildu uzraudzība, ir apzīmētas ar melnu trīsstūri, lai izceltu iespējamos riskus. Farmakovigilances tiesiskais pamats Eiropas Savienībā ir Direktīva 2001/83/EK, kas paredz, ka farmācijas uzņēmumiem kopā ar reģistrācijas pieteikumiem jāiesniedz detalizētas farmakovigilances sistēmas un riska uzraudzības plāni.

Kopumā ir skaidrs, ka sistemātiska zāļu drošuma uzraudzība cilvēkiem un dzīvniekiem ir ārkārtīgi svarīga, lai aizsargātu gan dzīvnieku, gan cilvēku veselību un agrīnā stadijā identificētu iespējamos riskus.