Geneesmiddelenbewaking: Focus op de veiligheid van diergeneesmiddelen!

Geneesmiddelenbewaking: Focus op de veiligheid van diergeneesmiddelen!

De veiligheid van diergeneesmiddelen is de focus van het nieuw opgerichte Geneesmiddelenbewakingscentrum van de Hannover University of Veterinary Medicine Foundation (TiHo). Dit centrum maakt systematische monitoring mogelijk van bijwerkingen die kunnen optreden na het gebruik van medicijnen bij dieren. Symptomen zoals misselijkheid, gewrichtspijn of huiduitslag behoren tot de mogelijke bijwerkingen. Meldingen van dergelijke bijwerkingen kunnen worden ingediend door verschillende belanghebbenden in de diergeneeskunde, zoals dierenartsen, veterinaire technici, diereigenaren en zelfs diergeneeskundestudenten.

Het Centrum voor Farmacovigilantie TiHo is onderdeel van het Instituut voor Farmacologie, Toxicologie en Farmacie. Meldingen kunnen op verschillende manieren gedaan worden: per e-mail aan ue@tiho-hannover.de, telefonisch op +49 511 953 8721 of via een online formulier op de TiHo-website. Het is ook mogelijk om ongewenste gebeurtenissen rechtstreeks aan de Federale Dienst voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid (BVL) te melden.

Het belang van geneesmiddelenbewaking

Geneesmiddelenbewaking heeft betrekking op het systematisch monitoren van de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier om bijwerkingen (ADR’s) op te sporen en te evalueren. Deze monitoring helpt het risico te minimaliseren. De noodzaak van dergelijke monitoring wordt benadrukt door het feit dat klinische onderzoeken vaak slechts een beperkt aantal patiënten omvatten, waardoor er geen zeldzame bijwerkingen kunnen worden geïdentificeerd. Nieuwe veiligheidsinformatie kan naar voren komen lang nadat een medicijn is goedgekeurd voor marketing. Daarom is de detectie van bijwerkingen van cruciaal belang om de veiligheid van geneesmiddelen te garanderen.

De thalidomide-tragedie in de jaren zestig leidde in veel landen tot de oprichting van geneesmiddelenbewakingssystemen om de veiligheid van medicijnen te controleren. In Duitsland bestaat de wettelijke basis voor de spontane melding van bijwerkingen al sinds 1978. Het aantal meldingen blijft echter vaak achter bij de verwachtingen, wat de effectiviteit van deze systemen in gevaar brengt. Het meldingspercentage in Duitsland bedraagt ​​slechts 5-10 procent, wat het moeilijk maakt om de frequentie van bijwerkingen nauwkeurig vast te leggen.

Internationale ontwikkelingen

Om de detectie van bijwerkingen te verbeteren, implementeren sommige landen geïntensiveerde systemen, zoals Prescription Event Monitoring (PEM) in het Verenigd Koninkrijk en regionale geneesmiddelenbewakingscentra in Frankrijk. In Duitsland werden regionale geneesmiddelenbewakingscentra opgericht als onderdeel van het 12e AMG-amendement. Het belang van grote epidemiologische onderzoeken om bijwerkingen te kwantificeren wordt ook benadrukt.

Op Europees niveau coördineert EudraVigilance de centrale registratie en evaluatie van bijwerkingen. Geneesmiddelen die onder aanvullende monitoring staan, zijn gemarkeerd met een zwarte driehoek om potentiële risico’s te benadrukken. De wettelijke basis voor geneesmiddelenbewaking in de Europese Unie is Richtlijn 2001/83/EG, die farmaceutische bedrijven verplicht om gedetailleerde geneesmiddelenbewakingssystemen en risicomonitoringplannen in te dienen bij aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.

Over het geheel genomen is het duidelijk dat systematische monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier van het allergrootste belang is om de gezondheid van zowel dieren als mensen te beschermen en potentiële risico's in een vroeg stadium te identificeren.