Legemiddelovervåkning: Fokus på sikkerheten til veterinærmedisiner!

Legemiddelovervåkning: Fokus på sikkerheten til veterinærmedisiner!

Sikkerheten til veterinærmedisiner er i fokus for det nyetablerte Pharmacovigilance Centre ved Hannover University of Veterinary Medicine Foundation (TiHo). Dette senteret tillater systematisk overvåking av uønskede hendelser som kan oppstå etter bruk av medikamenter hos dyr. Symptomer som kvalme, leddsmerter eller hudutslett er blant de mulige bivirkningene. Rapporter om slike uønskede hendelser kan sendes inn av ulike interessenter innen veterinærmedisin, som veterinærer, veterinærteknikere, dyreeiere og til og med veterinærstudenter.

TiHo Pharmacovigilance Center er en del av Institutt for farmakologi, toksikologi og farmasi. Rapporter kan gjøres på forskjellige måter: via e-post til ue@tiho-hannover.de, på telefon på +49 511 953 8721 eller via et nettskjema på TiHo nettsted. Det er også mulig å rapportere uønskede hendelser direkte til Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL).

Viktigheten av legemiddelovervåking

Legemiddelovervåking refererer til systematisk overvåking av sikkerheten til legemidler for mennesker og dyr for å oppdage og evaluere bivirkninger (ADR). Denne overvåkingen bidrar til å minimere risikoen. Behovet for slik overvåking fremheves av det faktum at kliniske studier ofte bare inkluderer et begrenset antall pasienter, og dermed ikke klarer å identifisere sjeldne bivirkninger. Ny sikkerhetsinformasjon kan dukke opp lenge etter at et legemiddel er godkjent for markedsføring. Derfor er påvisning av bivirkninger avgjørende for å sikre sikkerheten til legemidler.

Thalidomid-tragedien på 1960-tallet førte til etablering av legemiddelovervåkingssystemer i mange land for å overvåke sikkerheten til medisiner. I Tyskland har det juridiske grunnlaget for spontanrapportering av bivirkninger blitt etablert siden 1978. Antallet rapporter er imidlertid ofte under forventningene, noe som kompromitterer effektiviteten til disse systemene. Rapporteringsraten i Tyskland er bare 5-10 prosent, noe som gjør det vanskelig å nøyaktig registrere frekvensen av bivirkninger.

Internasjonal utvikling

For å forbedre oppdagelsen av bivirkninger, implementerer noen land intensiverte systemer, slik som Prescription Event Monitoring (PEM) i Storbritannia og regionale legemiddelovervåkingssentre i Frankrike. I Tyskland ble regionale legemiddelovervåkingssentre opprettet som en del av den 12. AMG-endringen. Viktigheten av store epidemiologiske studier for å kvantifisere bivirkninger understrekes også.

På europeisk nivå koordinerer EudraVigilance den sentrale registreringen og evalueringen av bivirkninger. Medisiner som er under ytterligere overvåking er merket med en svart trekant for å fremheve potensielle risikoer. Det juridiske grunnlaget for legemiddelovervåking i EU er direktiv 2001/83/EC, som pålegger legemiddelfirmaer å sende inn detaljerte legemiddelovervåkingssystemer og risikoovervåkingsplaner med søknader om markedsføringstillatelse.

Samlet sett er det klart at systematisk overvåking av legemiddelsikkerhet for mennesker og dyr er av største betydning for å beskytte helsen til både dyr og mennesker og for å identifisere potensielle risikoer på et tidlig stadium.