Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: skoncentruj się na bezpieczeństwie leków weterynaryjnych!

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: skoncentruj się na bezpieczeństwie leków weterynaryjnych!

Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych jest przedmiotem zainteresowania nowo utworzonego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przy Fundacji Medycyny Weterynaryjnej Uniwersytetu w Hanowerze (TiHo). Ośrodek ten umożliwia systematyczne monitorowanie zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu leków u zwierząt. Do możliwych działań niepożądanych należą takie objawy, jak nudności, ból stawów lub wysypka skórna. Zgłoszenia takich zdarzeń niepożądanych mogą składać różne zainteresowane strony medycyny weterynaryjnej, takie jak lekarze weterynarii, technicy weterynarii, właściciele zwierząt, a nawet studenci weterynarii.

Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii TiHo jest częścią Instytutu Farmakologii, Toksykologii i Farmacji. Zgłoszenia można dokonywać na różne sposoby: drogą mailową na adres ue@tiho-hannover.de, telefonicznie pod numerem +49 511 953 8721 lub poprzez formularz on-line na stronie stronie internetowej TiHo. Możliwe jest także zgłaszanie niepożądanych zdarzeń bezpośrednio do Federalnego Urzędu Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL).

Znaczenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oznacza systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa leków dla ludzi i zwierząt w celu wykrywania i oceny działań niepożądanych (ADR). Monitorowanie to pomaga zminimalizować ryzyko. Konieczność takiego monitorowania podkreśla fakt, że badania kliniczne często obejmują jedynie ograniczoną liczbę pacjentów, w związku z czym nie udaje się zidentyfikować rzadkich działań niepożądanych. Nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa mogą pojawić się długo po dopuszczeniu leku do obrotu. Dlatego też wykrywanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa leków.

Tragedia talidomidu w latach 60. XX wieku doprowadziła do ustanowienia w wielu krajach systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania bezpieczeństwa leków. W Niemczech podstawa prawna do spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych powstała w 1978 r. Liczba zgłoszeń często jednak odbiega od oczekiwań, co pogarsza skuteczność tych systemów. Wskaźnik zgłaszania w Niemczech wynosi jedynie 5-10 procent, co utrudnia precyzyjne rejestrowanie częstotliwości występowania działań niepożądanych.

Rozwój międzynarodowy

Aby poprawić wykrywanie działań niepożądanych, niektóre kraje wdrażają zintensyfikowane systemy, takie jak monitorowanie zdarzeń związanych z receptą (PEM) w Wielkiej Brytanii i regionalne centra nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Francji. W Niemczech regionalne centra nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii utworzono w ramach 12. poprawki AMG. Podkreśla się również znaczenie dużych badań epidemiologicznych w celu ilościowego określenia działań niepożądanych.

Na poziomie europejskim EudraVigilance koordynuje centralną rejestrację i ocenę działań niepożądanych. Leki objęte dodatkowym monitorowaniem są oznaczone czarnym trójkątem w celu podkreślenia potencjalnego ryzyka. Podstawą prawną nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej jest Dyrektywa 2001/83/WE, która nakłada na firmy farmaceutyczne obowiązek przedkładania wraz z wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczegółowych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i planów monitorowania ryzyka.

Ogólnie rzecz biorąc, jasne jest, że systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa leków dla ludzi i zwierząt ma ogromne znaczenie dla ochrony zdrowia zwierząt i ludzi oraz identyfikacji potencjalnego ryzyka na wczesnym etapie.