Farmacovigilență: Accent pe siguranța medicamentelor de uz veterinar!

Farmacovigilență: Accent pe siguranța medicamentelor de uz veterinar!

Siguranța medicamentelor veterinare este punctul central al Centrului de Farmacovigilență recent înființat de la Fundația de Medicină Veterinară a Universității din Hanovra (TiHo). Acest centru permite monitorizarea sistematică a evenimentelor adverse care pot apărea în urma utilizării medicamentelor la animale. Printre posibilele efecte secundare se numără simptome precum greața, durerile articulare sau erupțiile cutanate. Rapoartele unor astfel de evenimente adverse pot fi transmise de diverse părți interesate din medicina veterinară, cum ar fi medicii veterinari, tehnicienii veterinari, proprietarii de animale și chiar studenții veterinari.

Centrul de Farmacovigilență TiHo face parte din Institutul de Farmacologie, Toxicologie și Farmacie. Rapoartele pot fi făcute în diferite moduri: prin e-mail la ue@tiho-hannover.de, prin telefon la +49 511 953 8721 sau printr-un formular online pe Site-ul web TiHo. De asemenea, este posibilă raportarea evenimentelor nedorite direct la Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorului și Siguranța Alimentelor (BVL).

Importanța farmacovigilenței

Farmacovigilența se referă la monitorizarea sistematică a siguranței medicamentelor pentru oameni și animale în scopul detectării și evaluării reacțiilor adverse (RAM). Această monitorizare ajută la minimizarea riscului. Necesitatea unei astfel de monitorizări este evidențiată de faptul că studiile clinice includ adesea doar un număr limitat de pacienți, nereușind astfel să identifice reacții adverse rare. Noi informații despre siguranță pot apărea mult timp după ce un medicament a fost aprobat pentru comercializare. Prin urmare, detectarea reacțiilor adverse este crucială pentru a asigura siguranța medicamentelor.

Tragedia talidomidei din anii 1960 a dus la înființarea unor sisteme de farmacovigilență în multe țări pentru a monitoriza siguranța medicamentelor. În Germania, temeiul legal pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse a fost stabilit din 1978. Cu toate acestea, numărul de rapoarte este adesea sub așteptări, compromițând eficacitatea acestor sisteme. Rata de raportare în Germania este de doar 5-10 la sută, ceea ce face dificilă înregistrarea cu precizie a frecvenței reacțiilor adverse.

Evoluții internaționale

Pentru a îmbunătăți detectarea reacțiilor adverse, unele țări implementează sisteme intensificate, cum ar fi Monitorizarea evenimentelor cu prescripție (PEM) în Marea Britanie și centrele regionale de farmacovigilență din Franța. În Germania, au fost înființate centre regionale de farmacovigilență ca parte a celui de-al 12-lea amendament AMG. Se subliniază, de asemenea, importanța unor studii epidemiologice mari pentru cuantificarea RAM.

La nivel european, EudraVigilance coordonează înregistrarea și evaluarea centrală a RAM. Medicamentele care se află sub monitorizare suplimentară sunt marcate cu un triunghi negru pentru a evidenția riscurile potențiale. Temeiul legal al farmacovigilenței în Uniunea Europeană este Directiva 2001/83/CE, care impune companiilor farmaceutice să prezinte sisteme detaliate de farmacovigilență și planuri de monitorizare a riscurilor cu cereri de autorizație de introducere pe piață.

În general, este clar că monitorizarea sistematică a siguranței medicamentelor pentru oameni și animale este de cea mai mare importanță pentru a proteja sănătatea atât a animalelor, cât și a oamenilor și pentru a identifica riscurile potențiale într-un stadiu incipient.