Farmakovigilancia: Zamerajte sa na bezpečnosť veterinárnych liekov!

Farmakovigilancia: Zamerajte sa na bezpečnosť veterinárnych liekov!

Bezpečnosť veterinárnych liekov je stredobodom pozornosti novozriadeného centra farmakovigilancie pri Nadácii Hannoverskej univerzity veterinárneho lekárstva (TiHo). Toto centrum umožňuje systematické sledovanie nežiaducich udalostí, ktoré sa môžu vyskytnúť po použití liekov u zvierat. Symptómy ako nevoľnosť, bolesti kĺbov alebo kožné vyrážky patria medzi možné vedľajšie účinky. Hlásenia o takýchto nežiaducich udalostiach môžu podávať rôzne zainteresované strany vo veterinárnej medicíne, ako sú veterinári, veterinárni technici, majitelia zvierat a dokonca aj študenti veterinárnej medicíny.

Farmakovigilančné centrum TiHo je súčasťou Ústavu farmakológie, toxikológie a farmácie. Hlásenia je možné podávať rôznymi spôsobmi: e-mailom na adresu ue@tiho-hannover.de, telefonicky na čísle +49 511 953 8721 alebo prostredníctvom online formulára na Webová stránka TiHo. Je tiež možné nahlásiť nežiaduce udalosti priamo Spolkovému úradu pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL).

Význam farmakovigilancie

Farmakovigilancia sa vzťahuje na systematické monitorovanie bezpečnosti liekov pre ľudí a zvieratá s cieľom odhaliť a vyhodnotiť nežiaduce reakcie (ADR). Toto monitorovanie pomáha minimalizovať riziko. Potreba takéhoto monitorovania je zdôraznená skutočnosťou, že klinické štúdie často zahŕňajú len obmedzený počet pacientov, čím sa nedajú identifikovať zriedkavé ADR. Nové bezpečnostné informácie sa môžu objaviť dlho po tom, čo bol liek schválený na uvedenie na trh. Zisťovanie nežiaducich účinkov je preto kľúčové pre zaistenie bezpečnosti liekov.

Tragédia talidomidu v 60. rokoch viedla v mnohých krajinách k vytvoreniu farmakovigilančných systémov na monitorovanie bezpečnosti liekov. V Nemecku je právny základ pre spontánne hlásenie ADR stanovený od roku 1978. Počet hlásení však často zaostáva za očakávaniami, čo ohrozuje účinnosť týchto systémov. Miera hlásení v Nemecku je len 5 – 10 percent, čo sťažuje presné zaznamenanie frekvencie ADR.

Medzinárodný vývoj

Na zlepšenie odhaľovania nežiaducich účinkov niektoré krajiny zavádzajú zintenzívnené systémy, ako je monitorovanie udalostí na predpis (PEM) v Spojenom kráľovstve a regionálne centrá farmakovigilancie vo Francúzsku. V Nemecku boli v rámci 12. novely AMG zriadené regionálne centrá farmakovigilancie. Zdôrazňuje sa aj dôležitosť veľkých epidemiologických štúdií na kvantifikáciu ADR.

Na európskej úrovni EudraVigilance koordinuje centrálne zaznamenávanie a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov. Lieky, ktoré sú pod dodatočným sledovaním, sú označené čiernym trojuholníkom, aby sa zvýraznili potenciálne riziká. Právnym základom farmakovigilancie v Európskej únii je smernica 2001/83/ES, ktorá vyžaduje, aby farmaceutické spoločnosti predkladali podrobné farmakovigilančné systémy a plány monitorovania rizík so žiadosťami o registráciu.

Celkovo je jasné, že systematické monitorovanie bezpečnosti liekov pre ľudí a zvieratá je nanajvýš dôležité na ochranu zdravia zvierat aj ľudí a na včasnú identifikáciu potenciálnych rizík.