Farmakovigilanca: Osredotočite se na varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini!

Farmakovigilanca: Osredotočite se na varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini!

Varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini je v središču pozornosti novoustanovljenega Centra za farmakovigilanco pri Fundaciji Veterinarske univerze v Hannovru (TiHo). Ta center omogoča sistematično spremljanje neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravil pri živalih. Med možnimi neželenimi učinki so simptomi, kot so slabost, bolečine v sklepih ali kožni izpuščaji. Prijave tovrstnih neželenih dogodkov lahko posredujejo različni deležniki v veterini, kot so veterinarji, veterinarski tehniki, lastniki živali in tudi študenti veterine.

Center za farmakovigilanco TiHo je del Inštituta za farmakologijo, toksikologijo in farmacijo. Poročila so možna na različne načine: po elektronski pošti na ue@tiho-hannover.de, po telefonu +49 511 953 8721 ali prek spletnega obrazca na Spletna stran TiHo. Neželene dogodke je mogoče prijaviti tudi neposredno Zveznemu uradu za varstvo potrošnikov in varnost hrane (BVL).

Pomen farmakovigilance

Farmakovigilanca se nanaša na sistematično spremljanje varnosti zdravil za ljudi in živali z namenom odkrivanja in vrednotenja neželenih učinkov (NZR). To spremljanje pomaga zmanjšati tveganje. Potreba po takšnem spremljanju je poudarjena zaradi dejstva, da klinična preskušanja pogosto vključujejo le omejeno število bolnikov, zaradi česar ne uspejo identificirati redkih neželenih učinkov. Nove informacije o varnosti se lahko pojavijo dolgo po tem, ko je bilo zdravilo odobreno za promet. Zato je odkrivanje neželenih učinkov ključnega pomena za zagotavljanje varnosti zdravil.

Tragedija s talidomidom v šestdesetih letih prejšnjega stoletja je privedla do vzpostavitve sistemov farmakovigilance v mnogih državah za spremljanje varnosti zdravil. V Nemčiji je bila pravna podlaga za spontano poročanje o neželenih učinkih vzpostavljena od leta 1978. Vendar število prijav pogosto ne dosega pričakovanj, kar ogroža učinkovitost teh sistemov. Stopnja poročanja v Nemčiji je le 5-10 odstotkov, kar otežuje natančno beleženje pogostnosti neželenih učinkov.

Mednarodni razvoj

Da bi izboljšali odkrivanje neželenih učinkov, nekatere države izvajajo okrepljene sisteme, kot je spremljanje dogodkov na recept (PEM) v Združenem kraljestvu in regionalni centri za farmakovigilanco v Franciji. V Nemčiji so bili regionalni centri za farmakovigilanco ustanovljeni kot del 12. spremembe AMG. Poudarjen je tudi pomen velikih epidemioloških študij za količinsko opredelitev neželenih učinkov.

EudraVigilance na evropski ravni koordinira centralno evidentiranje in vrednotenje neželenih učinkov. Zdravila, ki so pod dodatnim nadzorom, so označena s črnim trikotnikom, ki poudarja morebitna tveganja. Pravna podlaga za farmakovigilanco v Evropski uniji je Direktiva 2001/83/ES, ki od farmacevtskih podjetij zahteva predložitev podrobnih sistemov farmakovigilance in načrtov spremljanja tveganja skupaj z vlogami za pridobitev dovoljenja za promet.

Na splošno je jasno, da je sistematično spremljanje varnosti zdravil za ljudi in živali izrednega pomena za zaščito zdravja tako živali kot ljudi ter za zgodnje prepoznavanje morebitnih tveganj.