Läkemedelsövervakning: Fokus på säkerheten för veterinärmedicinska läkemedel!

Läkemedelsövervakning: Fokus på säkerheten för veterinärmedicinska läkemedel!

Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet är i fokus för det nyinrättade Pharmacovigilance Center vid Hannover University of Veterinary Medicine Foundation (TiHo). Detta center möjliggör systematisk övervakning av biverkningar som kan inträffa efter användning av läkemedel på djur. Symtom som illamående, ledvärk eller hudutslag hör till de möjliga biverkningarna. Rapporter om sådana biverkningar kan lämnas in av olika intressenter inom veterinärmedicin, såsom veterinärer, veterinärtekniker, djurägare och till och med veterinärstudenter.

TiHo Pharmacovigilance Center är en del av Institutet för farmakologi, toxikologi och farmaci. Rapporter kan göras på olika sätt: via e-post till ue@tiho-hannover.de, per telefon på +49 511 953 8721 eller via ett onlineformulär på TiHo hemsida. Det är också möjligt att rapportera oönskade händelser direkt till Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL).

Vikten av säkerhetsövervakning

Farmakovigilans avser systematisk övervakning av läkemedels säkerhet för människor och djur för att upptäcka och utvärdera biverkningar (ADR). Denna övervakning hjälper till att minimera risken. Behovet av sådan övervakning framhävs av det faktum att kliniska prövningar ofta endast omfattar ett begränsat antal patienter, och därigenom misslyckas med att identifiera sällsynta biverkningar. Ny säkerhetsinformation kan dyka upp långt efter att ett läkemedel har godkänts för marknadsföring. Därför är upptäckten av biverkningar avgörande för att säkerställa läkemedels säkerhet.

Talidomidtragedin på 1960-talet ledde till inrättandet av läkemedelsövervakningssystem i många länder för att övervaka läkemedelssäkerheten. I Tyskland har den rättsliga grunden för spontanrapportering av biverkningar etablerats sedan 1978. Antalet anmälningar är dock ofta under förväntningarna, vilket äventyrar effektiviteten hos dessa system. Rapporteringsfrekvensen i Tyskland är bara 5-10 procent, vilket gör det svårt att exakt registrera frekvensen av biverkningar.

Internationell utveckling

För att förbättra upptäckten av biverkningar implementerar vissa länder intensifierade system, såsom Prescription Event Monitoring (PEM) i Storbritannien och regionala läkemedelsövervakningscenter i Frankrike. I Tyskland inrättades regionala läkemedelsövervakningscentrum som en del av den 12:e AMG-ändringen. Vikten av stora epidemiologiska studier för att kvantifiera biverkningar betonas också.

På europeisk nivå samordnar EudraVigilance den centrala registreringen och utvärderingen av biverkningar. Läkemedel som är under ytterligare övervakning är markerade med en svart triangel för att belysa potentiella risker. Den rättsliga grunden för säkerhetsövervakning i Europeiska unionen är direktiv 2001/83/EG, som kräver att läkemedelsföretag lämnar in detaljerade system för säkerhetsövervakning och riskövervakningsplaner tillsammans med ansökningar om försäljningstillstånd.

Sammantaget står det klart att systematisk övervakning av läkemedelssäkerhet för människor och djur är av yttersta vikt för att skydda både djurs och människors hälsa och för att identifiera potentiella risker i ett tidigt skede.