Estudos clínicos: Como o KKS de Oldenburg abre o caminho para a cura!

Estudos clínicos: Como o KKS de Oldenburg abre o caminho para a cura!

A segurança dos pacientes na pesquisa médica é o foco das discussões atuais. Na Alemanha, a investigação de medicamentos e dispositivos médicos está sujeita a requisitos legais rigorosos. Estes regulamentos garantem que abordagens terapêuticas inovadoras possam ser examinadas com o máximo cuidado. O UOL.de informa que o Centro Coordenador de Estudos Clínicos (KKS) desempenha um papel crucial no processo de aprovação, apoiando os pesquisadores no planejamento e condução desses estudos.

Na Alemanha, os cientistas têm de passar por procedimentos de aprovação complexos para poderem testar novos medicamentos e dispositivos médicos. Isto é feito tendo em conta as lições aprendidas com o escândalo Contergan da década de 1960, que levou a um reforço significativo das directrizes de aprovação. Heike Hennig, chefe do KKS Oldenburg, e sua equipe de cinco pessoas acompanham todo o processo, desde a formulação da questão de pesquisa até a implementação do estudo.

O significado do KKS

O KKS visa promover estudos clínicos sem fins lucrativos iniciados pela ciência. Isto está a acontecer num ambiente onde as inovações em saúde muitas vezes não são vistas pela indústria farmacêutica como economicamente viáveis, embora possam ser cruciais para os pacientes afetados. Estudos como o “CHOCOMO”, que examina os efeitos do medicamento para Alzheimer, o donepezil, no cérebro, são exemplos de tais projetos de pesquisa. Este estudo exigiu aprovações abrangentes de acordo com os regulamentos europeus e a Lei Alemã de Medicamentos.

A equipa da KKS acompanhou de perto o processo de aprovação e submeteu o pedido à Agência Europeia de Medicamentos através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos. Após um ano de preparação, a aprovação foi concedida. Durante a fase ativa do estudo, o KKS apoia investigadores em áreas como desenho de estudos, gestão de dados e garantia de qualidade para garantir um elevado nível de segurança do paciente e qualidade dos dados.

Diretrizes éticas em pesquisa

Os fundamentos da pesquisa médica em seres humanos foram desenvolvidos no Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial. Estas directrizes, que foram adoptadas em 1964 e revistas várias vezes, mais recentemente em 2013, têm o bem-estar e a protecção dos pacientes como a sua principal prioridade. Além disso, os ensaios clínicos devem ser aprovados por comités de ética independentes e autoridades responsáveis ​​antes de serem iniciados.

Além de verificar a aceitabilidade ética, estas comissões também avaliam a qualidade científica dos projetos de estudo. É essencial uma cooperação estreita entre os patrocinadores dos estudos, sobretudo empresas farmacêuticas, e as instituições de investigação. Cada estudo deve apresentar um protocolo de estudo detalhado que descreva claramente o objetivo e a metodologia.

A adesão a diretrizes rígidas permite desenvolver novos métodos de tratamento e prevenir erros perigosos. A probabilidade de que os pedidos de aprovação sejam aprovados de forma modificada pelo Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos é de 95%. No entanto, é importante notar que este regulamento também se aplica à experiência do projecto com uma variedade de tipos de doenças, incluindo cancros e doenças neurodegenerativas.

Globalmente, o trabalho do KKS Oldenburg mostra como é importante manter o equilíbrio entre investigação inovadora e segurança do paciente. O monitoramento contínuo e o apoio de estudos garantem a coleta de dados essenciais que promovem o progresso e o bem-estar do paciente.